Pfizer señala que 3 dosis de su vacuna en niños menores de 5 años genera fuerte respuesta

Pfizer y BioNTech informaron que tres dosis de su vacuna contra Covid-19 generaron una fuerte respuesta inmunitaria en niños menores de 5 años, además de que fue segura y bien tolerada en su ensayo clínico. 

Las compañías señalaron que tienen previsto solicitar en breve a los organismos reguladores de todo el mundo que autoricen la inyección para este grupo de edad, niños para los que actualmente no hay ninguna vacuna aprobada en la mayor parte del mundo. 

Asimismo, mencionaron que esperan esta semana completar su presentación de datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés). 

RESULTADOS DEL ENSAYO EN NIÑOS

El ensayo clínico consistió en administrar a mil 678 niños de entre 6 meses y menos de 5 años de edad dosis más pequeñas de la vacuna de Pfizer que las administradas a niños mayores y adultos.

Pfizer y BioNTech afirmaron que tres inyecciones de una formulación de 3 microgramos de su vacuna generaron una respuesta inmunitaria similar en ese grupo de edad que en los jóvenes de 16 a 25 años que habían recibido dos dosis de la formulación de 30 microgramos de la vacuna en un ensayo clínico anterior.

A través de un comunicado, el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, dijo:

El estudio sugiere que una dosis baja de 3 microgramos de nuestra vacuna, cuidadosamente seleccionada en función de los datos de tolerabilidad, proporciona a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las recientes cepas de Covid-19".

Pfizer Inc, con sede en Nueva York, y BioNTech, con sede en Alemania, dijeron que un primer análisis de 10 casos sintomáticos de Covid-19 identificados hasta el 29 de abril, mientras la variante ómicron era dominante, sugería una eficacia de la vacuna del 80.3% en el grupo de edad de los menores de 5 años.

Este análisis no era concluyente, ya que el protocolo del ensayo especificaba que la eficacia debía calcularse sobre la base de al menos 21 casos. 

Pfizer y BioNTech dijeron que los datos finales de eficacia en el grupo de edad se harán públicos cuando estén disponibles. 

Los fabricantes de medicamentos habían probado previamente dos dosis de la vacuna de 3 microgramos en los niños, sin embargo, el ensayo de dos dosis no cumplió su objetivo principal después de que los resultados de los niños de 2 a 4 años mostraran una respuesta inmunitaria más débil que en los adultos. 

Los participantes en el ensayo recibieron la tercera dosis al menos dos meses después de la segunda. Pfizer dijo que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados.

La vacuna de Pfizer/BioNTech está actualmente autorizada para su uso en todos los estadounidenses de 5 años o más. Los niños de 5 a 11 años reciben dos dosis de 10 microgramos como tratamiento principal, mientras que los mayores de 12 años reciben dos dosis de 30 microgramos.