¿Por qué la EMA pide revocar licencia a Adakveo, fármaco contra la anemia de células falciformes?
Se comparó la eficacia y seguridad del fármaco.
Revocar la autorización europea de Adakveo, un fármaco destinado a prevenir dolorosas crisis en pacientes con la enfermedad de células falciformes, fue la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al considerar que sus beneficios no superan sus riesgos.
Los resultados de un estudio que comparó la eficacia y la seguridad del fármaco fueron revisados por el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) con un placebo en pacientes que habían experimentado previamente crisis dolorosas que los llevaron a necesitar una visita médica, y la EMA concluyó que los beneficios del fármaco no superan sus riesgos.
Esta agencia agregó:
El estudio mostró que Adakveo no redujo la cantidad de crisis dolorosas (vasooclusivas) que llevaron a una visita médica. Los pacientes tratados con Adakveo tuvieron una media de 2.5 crisis dolorosas con una visita médica posterior durante el primer año de tratamiento, en comparación con las 2.3 crisis en el grupo de placebo”.
NO CONFIRMAN LOS BENEFICIOS DEL FÁRMACO
Además, se concluyó de este estudio, la media de crisis que requirieron una visita médica o tratamiento en el hogar fue de 4.7 en quienes han consumido Adakveo, en comparación con 3.9 con placebo, y, aunque este estudio no planteó nuevas preocupaciones en términos de seguridad, sí mostró una tasa más alta de efectos secundarios graves o serios relacionados.
Además de este estudio, conocido como STAND, el CHMP también revisó otros estudios y datos, pero esa información no pudo usarse para mostrar el efecto de esta terapia o contrarrestar las conclusiones negativas.
La EMA recordó que cuando estudió su respaldo a la licencia europea de Adakveo, que se concedió en octubre de 2020, los datos disponibles mostraron que Adakveo era eficaz para reducir el número de crisis dolorosas en pacientes con enfermedad de células falciformes, pero esos datos eran limitados y existía “cierta incertidumbre sobre la magnitud” del efecto del fármaco, por lo que pidió realizar el estudio STAND como condición para la licencia.
“Dado que los resultados del estudio STAND no confirman los beneficios observados anteriormente con Adakveo, el CHMP ha llegado a la conclusión de que los beneficios no superan los riesgos y recomendó la revocación de su autorización en la UE”, explicó la EMA.
La Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre las licencias de los medicamentos, emitirá ahora una decisión jurídicamente vinculante basada en la opinión de la EMA, y Adakveo se retirará del mercado europeo y no se tratará a ningún paciente nuevo con este fármaco. La EMA recomendó a los pacientes que lo estén usando consultar a su médico sobre tratamientos alternativos.
Este fármaco estaba autorizado para tratar a personas mayores de 16 años con anemia de células falciformes, un trastorno genético en el que los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian de forma de disco a forma de medialuna.