Estados Unidos aprueba terapia contra cáncer de mama
AstraZeneca y Daiichi Sankyo amplían su terapia Enhertu para pacientes con cáncer de mama
Tratamiento solo para pacientes con cáncer de mama HER2-bajo | UNPLASH
Este viernes, AstraZeneca y Daiichi Sankyo obtuvieron una aprobación en el país de Estados Unidos, la cual consta en la ampliación del uso de su terapia Enhertu para pacientes con cáncer de mama, misma que abrirá camino para ventas multimillonarias.
Esta sería la primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para un tratamiento destinado específicamente a pacientes con el llamado cáncer de mama HER2-bajo, informó la agencia.
El cáncer de mama puede expresar, en distintos niveles, una proteína denominada HER2 que contribuye a su crecimiento y propagación.
Los tumores con niveles bajos de HER2 se definen como aquellos cuyas células contienen niveles más bajos de la proteína HER2 en su superficie.
Resultados de ensayo de fase avanzada
La aprobación se constató tras los resultados de un ensayo en el cual se involucraron 550 pacientes con cáncer de mama HER2 bajo, la mayoría con tumores sensibles a las hormonas cuya enfermedad se había extendido y que habían recibido al menos una ronda de quimioterapia.
Los datos mostraron que Enhertu prolonga la supervivencia en 6.4 meses más en pacientes con tumores sensibles a las hormonas. Por otro lado, en el pequeño grupo de pacientes con tumores insensibles a las hormonas y que recibieron Enhertu vivieron 6.3 meses más.
Además, el ensayo mostró que el tratamiento parecía duplicar el tiempo que transcurría antes de que las pacientes con enfermedad sensible a las hormonas empiezan a empeorar, una medida conocida como supervivencia libre de progresión (SLP).
Riesgo de Enhertu
Enhertu debe llevar una advertencia en forma de recuadro, la más grave de la FDA, para destacar el riesgo de un tipo de cicatrización pulmonar y de toxicidad para el feto, dijo el regulador el viernes, añadiendo que la terapia no se recomienda para las mujeres embarazadas.
El fármaco pertenece a una clase de terapias denominadas conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC). Enhertu consta de un anticuerpo monoclonal en este caso trastuzumab (también conocido como Herceptin) unido químicamente a un fármaco de quimioterapia que destruye las células.
Enhertu obtuvo originalmente la aprobación en Estados Unidos a finales de 2019 como tratamiento de tercera línea para el 15% de las pacientes con cáncer de mama con enfermedad HER2-positiva.
La FDA calcula que este año se diagnosticarán unos 287.850 nuevos casos de cáncer de mama en mujeres. Aproximadamente entre el 80% y el 85% de esos nuevos casos corresponderán a pacientes que expresan poco o nada de HER2. De ellas, el 60% se consideran HER2-bajo.
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