FDA informa sobre riesgo de inflamación del corazón por vacuna de Novavax contra Covid
La FDA externó su preocupación por una asociación causal con esta vacuna.
La FDA externó su preocupación por la relación entre miocarditis y la vacuna de Novavax. | REUTERS, X02714
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) expuso su preocupación por un posible riesgo de inflamación del corazón por la vacuna de Novavax Inc, incluso a pesar de datos de la firma que mostraron su eficacia para disminuir el riesgo de Covid-19 de leve a grave.
En un ensayo a casi 30 mil pacientes llevado a cabo por la empresa entre diciembre de 2020 y septiembre de 2021 hubo cuatro casos de miocarditis, un tipo de inflamación cardiaca también relacionada con las vacunas de ARNm, detectados en los 20 días posteriores a la inoculación y un participante del ensayo informó de una miocarditis después del placebo.
El personal de la FDA escribió en documentos informativos:
Estos acontecimientos suscitan la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm contra Covid-19".
PIDEN A NOVAVAX SEÑALAR DE MIOCARDITIS
El órgano regular de Estados Unidos pidió a Novavax que señale la miocarditis y otro tipo de inflamación del corazón llamada pericarditis como un "riesgo importante identificado" en sus materiales. La empresa aún no ha accedido a hacerlo.
Novavax dijo que el número de eventos de miocarditis en su ensayo clínico está "dentro del rango de los casos de fondo esperados".
La FDA analizó los datos del ensayo de Novavax antes de que las variantes ómicron y delta se convirtieran en dominantes.
Además, dijo que "sobre la base de la estimación de la eficacia en el ensayo clínico de esta vacuna, es más probable que proporcione algún nivel significativo de protección contra el Covid-19 debido a ómicron, en particular contra la enfermedad más grave".
En el estudio de la empresa, en el que participaron unos 30 mil adultos de Estados Unidos y México, la vacuna tuvo una eficacia del 90.4%.
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