Alzheimer: Aduhelm, el primer tratamiento de su tipo aprobado para la enfermedad

Aduhelm fue aprobado utilizando la vía de aprobación acelerada por parte de la FDA y esto significa que puede utilizarse para  una enfermedad grave o potencialmente mortal y en este caso para el Alzheimer. 

Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. dijo que la enfermedad de Alzheimer puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas con la enfermedad, así como en sus seres queridos.

Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente de la enfermedad de Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía de aprobación acelerada puede llevar las terapias a los pacientes más rápidamente y, al mismo tiempo, estimular más investigación e innovación ".

El Alzheimer es un trastorno cerebral que destruyen de forma lenta la memoria, habilidades de pensamiento y la capacidad de realizar tareas sencillas. Este sería el primer tratamiento nuevo aprobado para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y es la primera terapia que se dirige a la fisiopatología fundamental de la enfermedad.

Estudio sobre el Alzheimer 

Se evaluó la eficacia de Aduhelm en tres estudios que son un total de 3.482 pacientes. Aquellos que recibieron tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.

Estos resultados respaldan la aprobación acelerada de Aduhelm, que se basa en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.

La placa beta amiloide se cuantificó utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para estimar los niveles cerebrales de placa beta amiloide en una combinación de regiones del cerebro que se espera que se vean ampliamente afectadas por la patología de la enfermedad de Alzheimer en comparación con una región del cerebro que se espera que esté libre de dicha patología. 

Según las disposiciones de aprobación acelerada, que brindan a los pacientes que padecen la enfermedad un acceso más temprano al tratamiento, la FDA exige a la empresa Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico aleatorizado y controlado para verificar el beneficio clínico del fármaco.

Si el ensayo no logra verificar el beneficio clínico, la FDA puede iniciar procedimientos para retirar la aprobación del medicamento.