La FDA aprueba dos tratamientos contra la hepatitis C para niños mayores de 3 años
Las mujeres pueden transmitir el VHC a los bebés durante la gestación o el parto.
La FDA aprobó dos tratamientos contra la hepatitis C para niños mayores de 3 años. | Unsplash
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha extendido la aprobación de Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) y Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) para el tratamiento de la hepatitis C en niños mayores de 3 años.
Ambas píldoras combinadas serían eficaces contra los genotipos del virus de la hepatitis (VHC), según se dio a conocer.
Cabe mencionar que la FDA aprobó por primera vez la Epclusa de Gilead Sciences para adultos en 2016 y extendió la indicación a niños de 6 años o más hasta el 2020. Ahora, este tratamiento se aprobó para pacientes de 3 años en adelante sin cirrosis o con cirrosis compensada. La dosis recomendada se basa en el peso corporal.
Preocupación por enfermedad aumenta
Pese a que la hepatitis C es una enfermedad pco común entre los niños, la preocupación por ella ha aumentado debido al aumento de las tasas de hepatitis C entre las mujeres en edad fértil.
Las mujeres pueden transmitir el VHC a los bebés durante la gestación o el parto, por lo que expertos recomiendan que se les haga la prueba del virus en cada embarazo.
La mayoría de los bebés que nacen con hepatitis C tienen el riesgo de desarrollar una infección crónica que puede provocar una enfermedad hepática grave.
La aprobación se basó en los hallazgos de un ensayo clínico de fase II que incluyó a 41 niños de 3 a 6 años, quienes fueron tratados con Epclusa durante 12 semanas.
Los resultados mostraron que el 83% logró una respuesta virológica sostenida (RVS) o un VHC indetectable continuo después de completar el tratamiento.
Las tasas de RVS fueron del 100% para los tres niños con el genotipo 3 o 4 del VHC, del 88% (28 de 32) para los que tenían el genotipo 1 y del 50% (tres de cada seis) para los que tenían el genotipo 2. Sin embargo, siete de los niños que no se curaron interrumpieron el tratamiento temprano.
Tratamientos bien tolerados
La FDA aprobó por primera vez Mavyret de AbbVie para adultos en 2017 y extendió la indicación a niños de 12 años en adelante en 2019. La nueva aprobación es para pacientes pediátricos de 3 años o más sin cirrosis o con cirrosis compensada. Mavyret ahora también está disponible en una formulación de gránulos orales.
Ambos tratamientos, Epclusa y Mavyret, fueron seguros y tolerados de manera adecuada en los ensayos pediátricos. Además, los efectos secundarios en general coincidieron con los observados en adultos, que fueron: En el estudio Epclusa, el 15% de los participantes experimentaron vómitos y el 10% escupió el medicamento. En el ensayo de Mavyret, los vómitos (8%), el dolor abdominal superior (4%) y el sarpullido (4%) fueron más frecuentes en los niños que en los adultos.
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